959756-18-4|5-برومو-3،3-ثنائي ميثيل-ايزويندولين-1-واحد

✅ واجهة برمجة التطبيقات الصيدلانية (التطبيق الأساسي، دواء مضاد-هشاشة العظام ومضاد للأورام النقيلة في العظام)

1. إدارة هشاشة العظام

- هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث (PMOP) لدى النساء: يقلل من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري، وغير الفقري، وكسور الورك؛ يحسن العمود الفقري القطني والورك BMD.

- هشاشة العظام الناجمة عن الجلوكورتيكويد- (GIOP) لدى البالغين: يمنع فقدان العظام الناتج عن استخدام الجلوكورتيكويد على المدى الطويل- (أكبر من أو يساوي 7.5 مجم/يوم مكافئ بريدنيزون).

- هشاشة العظام لدى الذكور: يزيد من كثافة المعادن بالعظام ويقلل من خطر الكسور لدى مرضى قصور الغدد التناسلية أو مرضى هشاشة العظام الذكور المرتبطين بالعمر-.

2. مضاعفات العظام المرتبطة بالورم

- علاج النقائل العظمية العظمية الناتجة عن الأورام الصلبة (سرطان الثدي والبروستاتا والرئة) والورم النقوي المتعدد: يخفف آلام العظام، ويقلل من خطر الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي- (SREs) بما في ذلك الكسور المرضية، وضغط الحبل الشوكي، والحاجة إلى العلاج الإشعاعي/جراحة العظام.

- علاج فرط كالسيوم الدم الناتج عن الأورام الخبيثة (HCM): يخفض مستويات الكالسيوم في الدم بسرعة عن طريق تثبيط ارتشاف العظم.

3. أمراض العظام النادرة

- مرض باجيت في العظام: يعيد علامات دوران العظام إلى طبيعتها ويخفف آلام العظام لدى المرضى الذين يعانون من المرض النشط.

✅ تطوير الصياغة

1. الأشكال الصيدلانية التجارية:مسحوق مجفف بالتجميد للحقن(4 ملغ/قارورة، يعاد تشكيلها قبل الاستخدام)،أقراص عن طريق الفم(5 مجم/قرص لعلاج هشاشة العظام؛ 15 مجم/قرص مرة واحدة-للتناول شهريًا).

2. التركيز على البحث والتطوير: تركيبات الكريات الدقيقة القابلة للحقن طويلة المفعول لتمديد فترات الجرعات؛ بقع عبر الجلد للمرضى الذين يعانون من صعوبات في تناول الدواء عن طريق الفم.

✅ البحوث الطبية الحيوية

1. دراسات ما قبل السريرية حول آلية عمل البايفوسفونيت في استقلاب العظام. بحث حول التأثيرات المضادة-للأورام خارج نطاق ورم خبيث في العظام (تثبيط التصاق الخلايا السرطانية وغزوها).

2. التجارب السريرية للوقاية من فقدان العظام لدى مرضى السرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي. دراسات حول مدى أمان-حمض الزوليدرونيك على المدى الطويل لدى الأطفال المرضى الذين يعانون من تكون العظم الناقص.

▶ API المواد الخام التعبئة والتغليف

▸ درجة المختبر/البحث: قوارير زجاجية كهرمانية محكمة الغلق مع-أغطية لولبية مبطنة بالتفلون، المواصفات: 1 جم، 5 جم، 10 جم، 25 جم؛ نقاء أكبر من أو يساوي 99.5%، محكم الغلق بتفريغ الهواء - لمنع امتصاص الرطوبة والأكسدة.

▸ الصف الصناعي/الصيدلاني: براميل بلاستيكية HDPE أو براميل من الألياف مع بطانات داخلية مزدوجة من البولي إيثيلين (PE) (مقاومة للرطوبة -وحاجز للأكسجين-)، المواصفات: 1 كجم، 5 كجم، 25 كجم، 50 كجم؛ تشتمل ملصقات الأسطوانة على رقم CAS ورقم الدفعة والنقاء والوزن الصافي وظروف التخزين وشهادة GMP وتحذيرات المخاطر (تجنب ملامسة الجلد/العين، مما يؤدي إلى تآكل الأغشية المخاطية).

▸ تغليف الصادرات حسب الطلب: أكياس مفرغة من رقائق الألومنيوم سعة 10 جم/50 جم/100 جم للشحنات الصغيرة -؛ تحمل علامة ICH Q7 وعلامات النقل الدولية (مصنفة على أنها مادة كيميائية غير -خطرة للتصدير، ولكنها تحمل علامة أكالة).