أعلنت شركتا AstraZeneca وDaiichi Sankyo أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت تصنيف العلاج المتقدم (BTD) لدواء تروب2 الموجه للأجسام المضادة (ADC) داتوبوتاماب ديروكستيكان (Dato DXd) لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) البالغين الذين يحملون محليًا. طفرات مستقبل عامل نمو البشرة المتقدمة أو النقيلية (EGFRm) التي تستمر في التقدم على الرغم من تلقي تيروزين كيناز EGFR مثبطات (TKIs) والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. ووفقًا للبيان الصحفي، فهذه هي المرة الأولى التي يتم فيها الاعتراف بـ داتوبوتاماب ديروكستيكان كعلاج متطور.
يعتمد تصنيف العلاج المتقدم الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه المرة بشكل أساسي على بيانات المرحلة الثانية من التجارب السريرية لـ TROPION-Lung05، بالإضافة إلى البيانات الداعمة من التجربة السريرية للمرحلة الثالثة لـ TROPION-Lung01. أظهرت النتائج الجزئية لتجربة TROPION-Lung05، التي تم الإعلان عنها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لهذا العام، أن معدل الاستجابة الموضوعية داخل الجمجمة (ORR) لـ 18 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي مع الدماغ المستهدف كانت الآفات 22% (95% CI: 6-48)، وكان معدل السيطرة على مرض IC (DCR) 72% (95% CI: 47-90). من بين 18 مريضًا، شهد 10 (56%) انخفاضًا إجماليًا في قطر أورام المخ.
أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TROPION-Lung01 المعلن عنها مسبقًا أنه بالمقارنة مع المعيار الحالي للرعاية الدوسيتاكسيل، أظهر مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي الذين عولجوا باستخدام داتوبوتاماب ديروكستيكان تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS)، وهو أحد الأعراض المزدوجة. نقاط النهاية الأولية، في المرضى الذين سبق لهم أن تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل. تتوافق سلامة Datopotamab deruxtecan مع النتائج التي لوحظت في التجارب الجارية الأخرى، ولم يتم تحديد أي مشكلات جديدة تتعلق بالسلامة.
Datopotamab deruxtecan هو ADC يستهدف Trop2. تم تصميمه باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بـ First Three Common. Datopotamab deruxtecan هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ Trop2 ومترافق مع حمولات مثبطات التوبويزوميراز I المتعددة (DXd) عبر رابط رباعي الببتيد قابل للانقسام.
