أعلنت LENZ Therapeutics اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةفيز (محلول أسيكليدين للعين)1.44% لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من طول النظر الشيخوخي. ووفقا للبيان الصحفي، فإن Vizz هي أول قطرة عين تعتمد على الأسيتات وتستخدم لعلاج طول النظر الشيخوخي لدى البالغين. يستخدمه المريض مرة واحدة يوميًا ويمكن أن يستمر التأثير العلاجي لمدة تصل إلى 10 ساعات!
Vizz عبارة عن قطرات عينية خالية من المواد الحافظة، مرة واحدة يوميًا، مصممة لتزويد المرضى برؤية قريبة واضحة لمدة تصل إلى 10 ساعات. العنصر الفعال في هذا العلاج هو حمض الخليك. الأسيتودين هو جزيء صغير ناهض لمستقبلات الأسيتيل كولين يمكن أن يسبب انقباض حدقة العين إلى أقل من 2 ملم، مما يؤدي إلى تأثير الثقب وتحسين الرؤية القريبة. ومع ذلك، بالمقارنة مع منبهات المستقبلات الكولينية الأخرى، فإن تأثيره على عضلة القزحية التي تتحكم في حجم حدقة العين يكون أكثر تحديدًا، وبالتالي يقلل من تقلص العضلات الهدبية مع تقليص حدقة العين، وتقليل التغيرات الانكسارية للعدسة، وتجنب التأثير على رؤية المريض البعيدة.
تعتمد موافقة Vizz بشكل أساسي على ثلاث دراسات سريرية عشوائية-مزدوجة التعمية وخاضعة للرقابة في المرحلة الثالثة. يهدف CLARITY 1 وCLARITY 2 إلى تقييم سلامة وفعالية Vizz مرة واحدة يوميًا لمدة 42 يومًا في 466 شخصًا؛ تم إجراء اختبار CLARITY 3 على 217 شخصًا لمدة 6 أشهر، وذلك بشكل أساسي لتقييم سلامة الأدوية على المدى الطويل-.
في دراستي CLARITY 1 وCLARITY 2، حقق Vizz جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية لتحسين الرؤية القريبة، وأظهرت النتائج أنه يمكن أن يصبح ساري المفعول في غضون 30 دقيقة ويحسن الرؤية بشكل مستمر لمدة تصل إلى 10 ساعات. نتائج تحسين الرؤية القريبة في الدراستين متسقة للغاية وقابلة للتكرار. أظهر Vizz قدرة تحمل جيدة في ثلاث دراسات CLARITY مع استخدام تراكمي لأكثر من 30000 يوم من أيام العلاج، ولم تتم ملاحظة أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج. تشتمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا على التهيج في موقع التطبيق وتغميق الرؤية والصداع، ومعظمها تكون خفيفة وعابرة وتتعافى-ذاتيًا.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
