كانبي فارما تك المحدودة

نوفو نورديسك: تمت الموافقة على سميجلوتايد لعلاج MASH في الولايات المتحدة

Aug 19, 2025

     

تمت الموافقة على سيمالوتيد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة منذ عام 2021 ليتم تطبيقه على المرضى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم الأولي (BMI) يبلغ 30 كجم / م 2 أو أعلى (السمنة) أو 27 كجم / م 2 أو أعلى (زيادة الوزن) ويرافقهم على الأقل مرض السكري من النوع 2 أو اضطراب شحوم الدم، كعلاج مساعد لتقليل السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني. وعلاج المضاعفات المرتبطة بالوزن، مثل ارتفاع ضغط الدم.

 

تمت الموافقة على سيماجلوتايد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 15 أغسطس 2025، لعلاج خلل التمثيل الغذائي غير التشمعي المرتبط بالتهاب الكبد الدهني (MASH) مع تليف الكبد المعتدل إلى الشديد (وفقًا لمرحلة التليف F2 إلى F3)، المعروف سابقًا باسم التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH).

 

يتم منح موافقة سريعة على مؤشرات MASH بناءً على تحسن المرض وتحسين التليف. قد تعتمد الموافقة المستمرة على هذا المؤشر على التحقق من صحة ووصف الفوائد السريرية في التجارب التأكيدية.
 

 

 

goTop