أعلنت Gilead Sciences اليوم أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد قبلت طلب ترخيص التسويق للشركة (MAA) ل Lenacapavir ، والذي يتم إعطاؤه كل ستة أشهر كعلاج وقائي قبل التعرض (PREP) لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. تعتقد لجنة الأدوية البشرية EMA أن Lenacapavir ، التي يتم استخدامها كل ستة أشهر لمنع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، لها آثار كبيرة على الصحة العامة والعلاج ، وسيتم تقييم تطبيقها التسويقي وفقًا لجدول تقييم سريع. تجدر الإشارة إلى أنه في الأسبوع الماضي ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية عن قبول تطبيق المخدرات الجديد لـ Gilead Sciences (NDA) لـ Lenacapavir للحصول على PREP ومنح حالة مراجعة الأولوية لهذا الطلب. ينص البيان الصحفي على أن قرار EMA يمثل معلمًا تنظيميًا آخر لـ Lenacapavir كعلاج الإعدادية.
يعتمد التطبيق المقدم إلى EMA على بيانات إيجابية من المرحلة 3 من التجارب السريرية Prposse 1 و Praposse 2 التي أجراها Gilead Sciences. في الغرض 1 ، أظهرت البيانات أن أيا من الأشخاص الإناث اللائي تلقت حقن Lenacapavir مرة واحدة كل ستة أشهر يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، تم تخفيض خطر الإصابة بنسبة 100 ٪ ، مما يدل على ميزة كبيرة على معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. في Praposse 2 ، لم يصاب 99.9 ٪ من الأشخاص في مجموعة علاج Lenacapavir بفيروس نقص المناعة البشرية ، وانخفض خطر الإصابة بنسبة 96 ٪ مقارنة بمعدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الخلفية.
في تجربتين ، أظهرت Lenacapavir التي تم حقنها كل ستة أشهر مزايا كبيرة في منع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية مقارنةً بتروفادا عن طريق الفم اليومية ، مع التحمل الجيد بشكل عام وعدم وجود مشاكل سلامة رئيسية أو جديدة.
Lenacapavir هو "الأول في الفصل" مثبط كبسولة فيروس فيروس نقص المناعة البشرية طويلة المفعول يمكن أن يتداخل مع تجميع وتفكيك بروتينات كابسيد فيروس نقص المناعة البشرية ، مما يمارس التأثيرات في مراحل متعددة من دورة حياة الفيروس. في عام 2022 ، تمت الموافقة على Lenacapavir من قبل المفوضية الأوروبية (EC) و FDA الأمريكية لاستخدامها في تركيبة مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية متعددة الأدوية. بالنسبة لهؤلاء المرضى الذين لا يستطيعون الاستجابة بشكل فعال للعلاجات الحالية ، يوفر Lenacapavir خيار علاج جديد مرتين في السنة.
لقد حصلت على شهادة علاج اختراق من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للوقاية من التعرض لفيروس فيروس نقص المناعة البشرية. في كل من التجارب السريرية 1 و praposse 2 ، كان لدى الأشخاص الذين يتلقون علاج Lenacapavir معدل امتثال لأكثر من 90 ٪ في تلقي الحقن في الوقت المحدد.
في عام 2024 ، عينت مجلة Science Lenacapavir بأنها الاختراق العلمي السنوي ، قائلة إن هذا الدواء "الأول في الفصل" قد جلب فجرًا جديدًا للعلاج على المدى الطويل والوقاية من الإيدز. في الآونة الأخيرة ، أدرجت وسائل الإعلام التكنولوجية المعروفة "مراجعة تقنية معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا" أيضًا أدوية الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية طويلة المفعول مثل Lenacapavir كواحدة من أفضل 10 تقنيات اختراق لعام 2025 ، معتقدين أنها سيكون لها تأثير كبير على عالمنا في العقود المقبلة.
