تعتمد توصية CHMP على بيانات من المرحلة 3 من التجارب السريرية Cepheus ، التي تقيم فعالية وسلامة D-VRD مقارنة مع بورتيزوميب ، الليناليدوميد ، وديكساميثازون (VRD) في المرضى الذين لا يناسبون عملية زرع أو عدم التخطيط لركض الخلايا الجذعية الذاتي (ASCT) كعلاج أولي. تم تقديم بيانات البحث مسبقًا في الاجتماع السنوي لعام 2024 للجمعية الدولية للمايلوما (IMS) والاجتماع السنوي لعام 2024 من الجمعية الأمريكية لعلم الدم (ASH).
أظهر تحليل البيانات الذي تم إصداره في أكتوبر 2024 أنه في فترة متابعة متوسطة تبلغ 58.7 شهرًا ، زاد نظام D-VRD من عمق استجابة المريض والمثابرة مقارنة بـ VRD. 60.9 ٪ من المرضى في مجموعة D-VRD حققوا الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) ، والتي كانت 39.4 ٪ في مجموعة VRD (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
إن الحقن تحت الجلد Darzalex ، الذي طوره Johnson & Johnson و Genmab ، هو أول جسم مضاد مضاد لـ CD38 يمكن إعطاؤه تحت الجلد ، مما يقلل من وقت العلاج للمرضى من بضع ساعات إلى بضع دقائق. تمت الموافقة عليه لمدة 8 مؤشرات على المايلوما المتعددة ، مع 4 مؤشرات لعلاج الخط الأول.
